项目背景
“菲凡活力-多发性硬化患者援助项目”由中国初级卫生保健基金会发起，Biogen International GmbH 向中国初级卫生保健基金会无偿提供援助药品——富马酸二甲酯肠溶胶囊。项目旨在帮助复发型多发性硬化患者的治疗，为其提供药品援助，帮助患者早期规范使用疾病修正治疗，减轻家庭和社会的负担，改善患者预后，提高患者生活质量，最大程度减少患者致残风险和降低残疾水平。

启动时间
2021年7月

截止时间
援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组的患者的援助药品领取，将不受项目结束的影响。

申请条件
基本条件：
1）持有中华人民共和国居民身份证 / 军官证的年满18周岁大陆公民。
2）知晓并同意遵守项目相关规定且自愿按程序申请。
医学条件：
患者必须符合：                                                               
1）经诊断确认的复发型多发性硬化成年患者：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
2）根据说明书，本品禁用于已知对富马酸二甲酯或本品的任何辅料具有超敏反应的患者，
反应包括速发过敏反应和血管性水肿。
3）符合药品说明书规定的安全用药指标。

援助方案
由基金会成立的医学专家委员会制定患者援助的医学标准及项目医院和医师的选择标准。
通过基金会成立的项目办公室审核获得多发性硬化援助资格的患者：

针对确诊为复发型多发性硬化成年患者，并自行使用 1盒（240 mg, 56粒/盒）富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗后，项目医生评估有继续使用富马酸二甲酯肠溶胶囊的临床获益，所有资料经基金会审核通过，在项目周期内为其援助1盒（240 mg, 56粒/盒）富马酸二甲酯肠溶胶囊；
具体援助数量依据患者具体情况及临床检查结果由项目医生进行判定。完成上述援助治疗的患者，经项目医生判定需要继续治疗，如仍在项目周期内，患者可按照此方案继续循环申请。

终止援助条件
1）患者在接受治疗过程中经项目医师临床评估不能继续从治疗中获益 ；
2）患者在接受治疗过程中发生不可耐受的毒副反应；
3）患者不能遵照指定医师要求随访或说明书推荐的给药时间或遵医嘱完成治疗；
4）患者生命终止；
5）患者自愿结束治疗或自愿退出“患者援助项目”；
6）患者提供任何虚假的个人、医学及其它相关的证明材料；
7）患者将援助药品出售或其他盈利目的、转赠他人；
8）患者在药品援助过程中，存在任何与本项目相关的违反国家法律法规的行为；
9）由于不可抗力等造成援助项目被迫终止；
10）项目结束。

项目监察
项目办对受助患者定期进行抽查，核对个人信息和申请材料，如果拒绝接受核查或经核查发现任何医学条件不符将立即停止援助。

不良事件上报
项目进行过程中，如发生不良事件，请及时上报给项目办热线，中国初级卫生保健基金会获知患者的不良事件，将按规定时限及时报告渤健公司。

法律声明
1）所有治疗都可能有风险。由于本项目是一项患者援助项目，不影响医生的诊治及处方行为，医生根据患者疾病情况和治疗常规对患者进行治疗。
2）对于患者的个人信息及医学资料（” 患者信息和资料 “），我们将严格保密，不会用于任
何商业用途，仅限于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由主办方或项目委托执行单位保留，除卫生监管部门审查监督外或应相关政府部门的要求之外，不会披露给其他第三
方。涉及用药不良事件，在符合适用的法律法规的前提下，将相关患者信息和资料披露给药品捐赠方的药品不良反应监管部门，进而对此进行跟踪和随访，并将相关信息录入药品捐赠方的药品不良事件数据库中，且按照相关法律规定上报给相关法规部门。
3）本项目为患者自愿申请形式。
4）菲凡活力-多发性硬化患者援助项目的一切解释权归中国初级卫生保健基金会所有。